Zákon o specifických zdravotních službách - § 35

Ověřování nezavedené metody může provádět poskytovatel, kterému ministerstvo udělilo povolení k ověřování nezavedené metody. Žádost o udělení povolení kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahuje

a) popis nezavedené metody,

b) zdůvodnění účelnosti ověřování nezavedené metody,

c) zprávu o výsledcích získaných laboratorním výzkumem, pokusy na zvířatech nebo jiným předklinickým výzkumem,

d) přehled současných poznatků vztahujících se k ověřovaným postupům, včetně poznatků získaných ze zahraničí,

e) podrobný plán ověřování nezavedené metody,

f) pracoviště, kde má být nezavedená metoda ověřována, s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení zdravotnických pracovníků, kteří ji budou ověřovat, včetně označení těch, kteří budou ověřování řídit, a jejich kvalifikace,

g) posouzení zdravotních rizik při zohlednění všech dostupných informací k dané metodě, která by mohla vzniknout při ověřování nezavedené metody,

h) informativní údaje o okruhu pacientů, na nichž má být nezavedená metoda ověřována,

i) závazné stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost k ověřování nezavedené metody lékařského ozáření.